Go to Top

REGISTER OCH GARANTIER

Declaración de conformidad CEMinisterio de Sanidad Política e IgualdadAgencia española de medicamentos y productos sanitariosGood Manufacturing PracticeUNE EN ISO

Produkter registrerade i EU

Produkterna från 500Cosmetics lever upp till de regler som gäller i de främsta medlemsländerna inom Europeiska Unionen och de finns i följande spanska och europeiska register:

  • EFSA (European Food Safety Authority). Ingredienserna i de kosttillskott som säljs av 500Cosmetics ingår i databasen av ingredienserna som granskats och godkänts av EFSA, den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
  • Spanska departementet för hälsa och jämställdhet.
  • Överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 9 i statliga dekretet 1487/2009 av den 26 september om kosttillskott. Enligt artikel 1. Syfte och omfattning “reglerar sådana livsmedel som utgör koncentrerade källor för näringsämnen och presenteras i syfte att komplettera näringsintaget från den normala kosten”.
  • Spanska byrån för läkemedel och medicintekniska produkter.
  • GMP (Good Manufacturing Practice).
  • Intyg om korrekt tillverkning. Ingår i begreppet kvalitetssäkring och är den faktor som säkerställer att produkterna tillverkas på ett enhetligt sätt och kontrolleras i enlighet med de kvalitetskrav som är lämpliga för deras avsedda användning och att produkterna lever upp till kraven för marknadsföring. GMPs regler syftar huvudsakligen till att minska riskerna inom läkemedelsproduktion.
  • Hälsovårdslicens över installationen av hälsoprodukter.

Artikel 5.1 i statliga förordningen 414/1996, den 1 mars, som reglerar medicintekniska produkter, på förslag från den allmänna avdelningen för medicinska produkter och mottager positiv rapport av Madrids regeringsdelegation inom hälsa.

  • Byrån för harmonisering inom den inre marknaden (OAMI)
  • Innehav av registreringsbevis för gemenskapsvarumärket Gnetics Extender.
  • Deklaration om CE överensstämmelse
  • Registrer där en tillverkare inom EU försäkrar att de marknadsförda produkterna uppfyller de väsentliga kraven i de olika tillämpliga direktiven. Detta möjliggör fri rörlighet för produkter på den europeiska marknaden. Genom att lägga till CE-märkning på dessa produkter, försäkrar tillverkaren på eget ansvar att produkten överensstämmer med de lagkrav som säkerställer produktens giltighet.

Förvaltningssystemet hos 500Cosmetics bygger på ett kvalitetssystem som grundar sig i:

  • UNE EN ISO 13485:2004 Medicintekniska produkter – Kvalitetsstyrningssystem – Krav för regulatoriska ändamål.
  • UNE EN ISO 9001:2000 Kvalitetsstyrningssystem. Krav.
  • UNE EN ISO 9004:2000 Kvalitetsstyrningssystem. Principer och terminologi.
  • MDD 93/42/CEE Riktlinjer för medicintekniska produkter.
  • Real Decreto 414/1996 Kungliga förordningen för medicintekniska produkter.
  • UNE EN ISO 14971:2007 Tillämpning för riskhantering för medicintekniska produkter.
  • UNE EN ISO 10993 Biokompatibilitetstester.

Andra referenser som har använts i utformningen av kvalitetssystemet är:

  • ISO 14969,  ISO 13485 guide
  • ISO 9001 för små företag
  • Genève 2002
  • Cirkulärskrivelser hos behörig myndighet
  • MEDDEV guider
  • Rekommendationer NBMED
  • Guider ZLG, EK.MED
  • Guider Eucomed

Acceptans och marknadsföring av produkter som gjorts med principen om ömsesidigt erkännande och i enlighet med bestämmelserna i artiklarna 32 och 36 i fördraget om Europeiska Unionens funktionssätt och på grundval av den administrativa registreringen meddelas endast den sökande.

Om du har funderingar över tillstånden i ditt land svarar vi på dina frågor, klicka här.